Pomôze to, pán doktor?
Keď sme chorí, chceme podstúpiť tú najlepšiu liečbu, aká existuje. Ako však vieme, či liečba funguje? Randomizované klinické skúšky sú najlepším spôsobom na overenie, či je určitá liečba účinná a lepšia v porovnaní s inými spôsobmi liečby či neliečením daného stavu.
Postup testovania novej liečby
1. Získajte vzorku chorých ľudí.
2. Polovici z nich predpíšte novú liečbu, ktorá je predmetom testovania.
3. Druhej polovici predpíšte štandardnú liečbu (alebo nepravú liečbu – placebo – ak neexistuje žiadna štandardná liečba).
4. O tom, kto sa podrobí novej a kto štandardnej liečbe nechajte rozhodnúť náhodu – takýto postup sa nazýva náhodná alokácia.
5. V každej skupine porovnajte, koľkým pacientom sa zlepšil zdravotný stav resp. u ktorých sa vyskytli nežiaduce účinky. Na základe toho zistíte, ktorá liečba je lepšia.
Prečo sa ľudia v randomizovanej klinickej skúške nemôžu sami rozhodnúť, ktorú liečbu podstúpia?
Ak sú osoby podrobujúce sa novej liečbe odlišné od osôb podrobujúcich sa štandardnej alebo nepravej liečbe, nebude možné dospieť k spoľahlivému záveru, či je liečba lepšia alebo horšia. Prečo? Pretože rozdiely vo výsledkoch môžu byť jednoducho spôsobené existujúcimi rozdielmi medzi oboma skupinami. Najlepším spôsobom, ako získať príbuzné skupiny, je nechať o tom, ktorú liečbu príslušný jednotlivec podstúpi, rozhodnúť náhodu; napr. hodením mince, žrebovaním, prípadne pomocou počítačového programu zodpovedného za randomizáciu.
Zároveň určite nechcete, aby si niekto pomyslel „Dostal(-a) som najlepšiu liečbu“ alebo „Dostal(-a) som najhoršiu liečbu“, keďže tento poznatok môže v konečnom dôsledku prispieť k tomu, či sa stav príslušnej osoby zlepší alebo nie. Preto ľudia nemajú vedieť, ktorú liečbu podstupujú – to sa nazýva „maskovanie“. Zároveň je najlepšie nevedieť, ktorú liečbu podstupujú jednotliví pacienti (to sa nazýva zaslepenie zdravotníkov, posudkových lekárov a realizátorov výskumu), keďže tento poznatok by mohol ovplyvniť výsledné zistenia!
Pamätajte, kým nezískate výsledky randomizovanej klinickej skúšky, nemôžete si byť istý, ktorá liečba je najlepšia – skúšky sa realizujú preto, aby sa odstránila neistota z rozhodovania o tom, ktorá liečba je v skutočnosti lepšia. Vo väčšine prípadov bude na konečné rozhodnutie potrebná viac ako jedna skúška!
Zrejme nebudete mať možnosť zorganizovať vlastnú skúšku, no môžu vás požiadať, aby ste sa zúčastnili skúšky ako pacient. Kým vyslovíte svoj súhlas, je dôležité porozumieť tomu, ako randomizované klinické skúšky prebiehajú, a pochopiť koncepciu a účely konkrétnej skúšky, ktorej sa máte zúčastniť – spolu so všetkých sprievodnými prínosmi aj rizikami.
Projekt ECRAN si kladie za cieľ jednoduchou formou zvyšovať povedomie o medicínskom výskume a prezradí vám všetko o účasti na tomto významnom procese klinických skúšok.
