Aber wird es helfen, Herr Doktor?
Was bringt die Teilnahme an einer Studie?
Wenn wir erkranken, wünschen wir uns die beste verfügbare Therapie. Wie erfahren wir aber, ob eine Behandlung gut wirkt? - Randomisierte klinische Prüfungen sind die beste Methode, diese Frage zu beantworten.
Die Ergebnisse aus randomisierten klinischen Studien sind notwendig, um eine neue Behandlungsmethode hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Risiken beurteilen zu können. Ein neues Arzneimittel beispielsweise wird in der Entwicklungsphase in mehreren klinischen Studien getestet. Die Zulassungsbehörde prüft, ob das Arzneimittel genügend wirkt und die Nebenwirkungen dabei gering bleiben. Erst wenn die Prüfung bestanden ist, kann das Arzneimittel im Markt kommen und vom Arzt im Behandlungsalltag verschrieben werden.
Eine randomisierte Studie ist folgendermaßen strukturiert:
- Die Probandengruppe setzt sich je nach Fragestellung aus ausschließlich erkrankten oder ausschließlich gesunden Personen zusammen.
- Bei einem Vergleich von zwei Arzneimitteln wird meist die Hälfte der Probanden mit der zu untersuchenden Behandlungsmethode therapiert.
- Die andere Hälfte der Probanden erhält eine schon erprobte und zugelassene Behandlungsmethode. Je nach Fragestellung und Studie können auch mehr als zwei Behandlungen miteinander verglichen werden. Es kann auch eine Scheinbehandlung zum Einsatz kommen.
- Welcher Teilnehmer die zu erprobende Behandlungsmethode bzw. die Standardbehandlung (alternativ Scheinbehandlung) erhält, wird zufällig entschieden. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt. Dieses Prozedere ist wichtig, um die verschiedenen Behandlungen objektiv miteinander vergleichen zu können.
- Die Wirksamkeit und Nebeneffekte werden in jeder Gruppe analysiert.
- Abschließend werden die Resultate der beiden Gruppen verglichen. Oft wird ermittelt welche Behandlung für welche Patientengruppe am besten geeignet ist.
Wie erfolgt die Zuordnung zu einer Behandlung?
Ergebnisse klinischer Studien sind nur dann seriös, wenn sie ein möglichst objektives und aussagekräftiges Ergebnis erzielen. Daher wird versucht, den Einfluss von möglichen Störfaktoren so gering wie möglich zu halten.
Wenn machbar, wird daher die Zuordnung der Behandlungsmethode nach dem Zufälligkeitsprinzip ausgewählt. Die jeweiligen Probanden werden dabei per Losverfahren zufällig einer der Untersuchungsgruppen zugeordnet. Diesen Prozess nennt man Randomisierung. Durch die zufällige Zuordnung sind die Probandengruppen nahezu gleich zusammengesetzt (bzw. haben eine ähnliche Alters- und Geschlechterverteilung, etc.), nur die Behandlung ist verschieden. Wahrgenommene Effekte in den Behandlungsgruppen lassen sich so am verlässlichsten auf die jeweiligen Behandlungen zurückführen.
Das Untersuchungsergebnis kann durch Suggestion beeinflusst werden, indem ein Proband schon vorab davon überzeugt ist, die bessere bzw. schlechtere Behandlungsmethode zu erhalten. Deshalb sollten Probanden nicht wissen, welcher Behandlungsmethode sie zugeordnet werden. Diese Vorgehensweise nennt sich Verblindung.
