Sind klinische studien sicher?

Wirksamkeit und Sicherheit sind die beiden Stichwörter, wenn Forscher eine neue Behandlung an Menschen testen oder untersuchen, welche von mehreren möglichen Optionen besser funktioniert.

Jeder klinische Prüfplan – die detaillierte Erklärung des Studiendesigns – muss von Spezialisten genehmigt werden, die in keiner Verbindung zum Forschungsteam stehen, und während der Studie strikt befolgt werden. Die Forscher müssen die Ergebnisse regelmäßig melden, während für die Studie noch Teilnehmer gesucht werden und sie müssen diese unterbrechen, wenn sich in einer der Vergleichsgruppen ein deutlicher Vorteil zeigt.

Da in der Vergangenheit schon Schlimmes passiert ist – als unsichere und unethische Experimente an den verletzlichsten Patienten durchgeführt wurden – wird die klinische Forschung heutzutage von Moralkodizen und Gesetzbüchern strikt reguliert, die zum Schutz aller freiwilligen Teilnehmer an klinischen Studien entwickelt wurden.

Welches sind die Vorteile und Risiken klinischer Studien?

Wenn Sie beschließen, sich für eine klinische Studie zu registrieren, achten Sie darauf, genau zu verstehen, was die erwarteten Vorteile und Risiken sind.

VORTEILE:

-       Sie erlangen eventuell Zugriff auf neue medizinische Behandlungen und erhalten in der Regel mehr Aufmerksamkeit von den Ärzten des Forschungsteams als dies für gewöhnlich außerhalb einer klinischen Studie der Fall wäre.

-       Sie werden eine viel aktivere Rolle in Ihrer eigenen Gesundheitsvorsorge spielen können und auch anderen Patienten helfen, indem Sie zum medizinischen Fortschritt beitragen.

RISIKEN:

-       Sie erleben eventuell nicht die erhofften Verbesserungen.

-       Wenn Sie sich für eine randomisierte klinische Studie registriert haben, können Sie sich nicht aussuchen, welche Behandlung Sie erhalten.

-       Sie werden eventuell viel Zeit mit Arztbesuchen, Untersuchungen, Krankenhausaufenthalten usw. verbringen.

-       Sie werden womöglich unbekannten Risiken ausgesetzt sein, da neue Behandlungen noch nicht umfangreich getestet wurden und ihre Nebenwirkungen eventuell erst noch entdeckt werden.

WER KANN AN KLINISCHEN STUDIEN TEILNEHMEN?

Wenn Sie beschließen, sich freiwillig für eine klinische Studie zu registrieren, sind Sie geschützt von den Gesetzen und Moralkodizen, die in Ihrem Land für die ärztliche Tätigkeit gelten. Doch schon zuvor wird Ihr Schutz durch mehrere Schritte sichergestellt:

-       Zulassung des Prüfplans: Eine klinische Studie kann erst dann beginnen, Patienten zu rekrutieren, wenn ihr Prüfplan von einer Ethikkommission zugelassen wurde und diese Zulassung muss auf dem Patienteneinwilligungsformular vermeldet werden (siehe unten). Die Ethikkommission, die sich aus Wissenschaftlern, Angehörigen der Gesundheitsberufe (Ärzten, Krankenpflegern usw.) und Laien wie Ihnen zusammensetzt, hat keinerlei Verbindung zu dem Forschungsteam, welches die Zulassung beantragt, und verfolgt das Ziel, sicherzustellen, dass die Studie in Bezug auf die Teilnehmer das angemessene Design hat. Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, können Sie die institutionelle Prüfungskommission der Studie direkt kontaktieren, wenn Sie Fragen oder Anliegen hinsichtlich der Sicherheit haben.

-       Patienteneinwilligung: Bevor Sie entscheiden, ob Sie sich registrieren oder nicht, erhalten Sie alle Informationen über die Details der Studie in schriftlicher Form. Sie müssen diese sorgfältig lesen und nicht nur das Forschungsteam, sondern auch einen unabhängigen Arzt – Ihren oder einen anderen – um Erläuterungen bitten, damit Sie die potentiellen Vorteile und Risiken vollständig verstehen. Den Prüfplan der Studie zu kennen ermöglicht es Ihnen auch zu wissen, „was als nächstes passieren wird.“ Sie unterschreiben die Patienteneinwilligung und erwarten, dass die Forscher diese gewissenhaft befolgen und Sie können die institutionelle Prüfungskommission kontaktieren, wenn Sie Bedenken haben.

-       Datenschutz: Ihre persönlichen Daten bleiben geheim und dürfen in den Berichten zur klinischen Studie nicht erwähnt werden.

-       Versicherung: Der Sponsor der klinischen Studie muss eine Patientenversicherung im Falle von Nebenwirkungen anbieten.