Kto moze wziac udzial w badaniach klinicznych?

Gdzie mogę znaleźć kryteria doboru osób do badań klinicznych?
Nie jestem chory, czy również mogę wziąć udział w badaniu klinicznym?
Dlaczego nie nadaję się do udziału w badaniu klinicznym? Co powinienem zrobić?

W badaniach klinicznych biorą udział osoby dotknięte określonymi chorobami oraz zdrowi ochotnicy, w zależności od analizowanych zagadnień oraz  rodzaju badania, w którym zamierzasz wziąć udział.

Gdzie mogę znaleźć kryteria kwalifikowalności do badania klinicznego?

Kryteria kwalifikowalności i włączenia to wymagane cechy ochotnika mającego wziąć udział w badaniu klinicznym, takie jak wiek, płeć, stadium choroby, poprzednie sposoby leczenia itd. Kryteria wyłączenia to cechy, które oznaczają, że dana osoba nie powinna brać udziału w badaniu klinicznym.

W zależności od rodzaju badania oraz jego fazy, grupa badawcza zaproponuje udział w nim tylko niektórym osobom.

Badacze wykorzystują te kryteria, aby wybrać najbardziej odpowiednich uczestników, zapewniając im najwięcej korzyści i najmniej zagrożeń.

Jeśli chcesz wziąć udział w badaniu klinicznym musisz się do niego kwalifikować. Kryteria kwalifikowalności można sprawdzić w rejestrach badań klinicznych, w których zwykle taka informacja jest podana przy nazwie badania klinicznego, lokalizacji oraz danych kontaktowych lub możesz poprosić bezpośrednio grupę badawczą o protokół badania, jeśli udział w nim Cię interesuje.

Nie jestem chory, czy również mogę wziąć udział w badaniu klinicznym?

Możesz zdecydować się na udział w badaniu klinicznym nawet jeśli jesteś zupełnie zdrowy. Do niektórych badań potrzebni są ,,zwykli ochotnicy” do prac nad nowymi procedurami, takimi jak badania krwi albo tomograficzne, aby ocenić, co jest ,,normalne”, czy też do zatwierdzenia nowych leków podczas pierwszej fazy testów.

Ważne: badania, w których uczestniczą zdrowi ochotnicy nie są pozbawione zagrożeń, więc jeśli zastanawiasz się nad uczestnictwem w badaniu klinicznym, przed podpisaniem formularza świadomej zgody, musisz go w pełni zrozumieć. Musisz także ustalić, jak wiele czasu i zaangażowania będzie to wymagało oraz jak duży będzie dyskomfort, którego możesz doświadczyć.   

Dlaczego nie nadaję się do udziału w badaniu klinicznym? Co powinienem zrobić?

Chociaż oferta badań klinicznych jest dość szeroka, możliwe jest, że nie będziesz się do nich kwalifikować, ponieważ nie będziesz spełniać kryteriów kwalifikowalności albo do danego badania zakwalifikowano już odpowiednią liczbę pacjentów.

W tym wypadku możesz poprosić swojego lekarza o kontakt do grupy badawczej i poprosić o zwolnienie z obowiązku kwalifikowalności, specjalnego wyjątku, dzięki któremu będziesz mógł uczestniczyć w badaniu, nawet jeśli nie w pełni spełniasz kryteria.  Jeśli prośba zostanie zaakceptowana, to będziesz traktowany tak, jak każdy inny chętny, ale Twoje wyniki nie zostaną uwzględnione w raporcie końcowym badania.

Gdy badanie kliniczne znajduje się w fazach początkowych, zwykle w fazie III, pacjenci niezakwalifikowani do badania mogą uzyskać dostęp do nowej metody leczenia, która jeszcze nie została zatwierdzona w ramach ,,programu rozszerzonego dostępu” i zastosowania leczenia ,,ostatniej szansy” przy użyciu niezarejestrowanego leku. Agencje regulacyjne, dzięki odpowiednim programom, są w stanie udostępnić pacjentom niemających innych możliwości leczenia, kuracje eksperymentalne, które były monitorowane pod względem potencjalnych zagrożeń, a mogą im przynieść korzyści.