Czy badania kliniczne sa bezpieczne?

Jakie są korzyści i zagrożenia wynikające z badań klinicznych?
Jak jestem chroniony podczas badania klinicznego?

-       Zatwierdzenie protokołu

-       Świadoma zgoda

-       Prywatność

Skuteczność i bezpieczeństwo to dwa kluczowe słowa podczas przeprowadzania testów jakiejkolwiek nowej kuracji na ludziach lub analizowania i szukania terapii najskuteczniejszej z dostępnych.

Każdy protokół badania klinicznego, tj. szczegółowe wyjaśnienie projektu badania, musi zostać zatwierdzony przez niezależną komisję, a badanie należy prowadzić ściśle według wytycznych w nim zawartych. Badacze muszą okresowo przygotowywać raporty w czasie trwania badań i muszą je przerwać, gdy w jednej z grup porównawczych udowodniono znaczące korzyści.

 W związku z przykrymi doświadczeniami w przeszłości, kiedy to niebezpieczne i nieetyczne eksperymenty przeprowadzane były często na osobach pozbawionych ochrony, badania kliniczne podlegają obecnie rygorystycznym przepisom oraz kodeksom etycznym mającym na celu ochronę każdej osoby zgłaszającej się na badanie kliniczne.

Jakie są korzyści i zagrożenia wynikające z badań klinicznych?

Jeśli zdecydujesz się na udział w badaniu klinicznym, upewnij się, że rozumiesz, jakie są oczekiwane korzyści i zagrożenia. 

KORZYŚCI:

-       możesz zyskać dostęp do nowych kuracji medycznych, zwykle lekarze z grupy badawczej będą Ci okazywać więcej uwagi, niż otrzymałbyś, gdybyś nie brał udziału w badaniu klinicznym,

-       będziesz mógł odegrać bardziej aktywną rolę w kwestii własnej opieki zdrowotnej, a także pomagać innym pacjentom, poprzez swój wkład w rozwój medycyny.

ZAGROŻENIA:

-       oczekiwana poprawa może nie nastąpić,

-       jeśli bierzesz udział w randomizowanym badaniu klinicznym, nie możesz wybrać rodzaju kuracji,

-       być może będziesz poświęcać dużo czasu na wizyty, badania, pobyty w szpitalu, itd.,

-       możesz być narażony na nieznane zagrożenia, ponieważ nowe kuracje nie były jeszcze szeroko testowane, a ich negatywne skutki jeszcze nie zostały odkryte.

Jak jestem chroniony podczas badania klinicznego?

Jeśli zdecydujesz się na udział w badaniu klinicznym będziesz chroniony przez prawo oraz kodeksy etyczne, które regulują praktykę medyczną w Twoim kraju. Zanim to nastąpi, Twoja ochrona jest zapewniona dzięki następującym procedurom:

-       zatwierdzenie protokołu: nie można rekrutować pacjentów do badania klinicznego, jeśli jej protokół nie został zatwierdzony przez komisję bioetyczną, a zgoda musi się znajdować na formularzu świadomej zgody (patrz niżej). Komisja bioetyczna złożona z naukowców, specjalistów ds. ochrony zdrowia (lekarzy, pielęgniarek, itd.) oraz laików, takich jak Ty, niemających żadnego związku z grupą badawczą ubiegającą się o zgodę, czuwa nad tym, by badanie zostało odpowiednio zaprojektowane względem uczestników. Jeśli weźmiesz udział w badaniu klinicznym możesz skontaktować się bezpośrednio z komisją bioetyczną zajmującą się danym badaniem i zadać jej wszelkie pytania dotyczące bezpieczeństwa oraz podzielić się swoimi wątpliwościami,

-       świadoma zgoda: zanim zdecydujesz się na udział w badaniu lub odmowę udziału, wszelkie informacje o szczegółach badania otrzymasz na piśmie. Musisz je uważnie przeczytać i poprosić o wyjaśnienia, nie tylko grupę badawczą, ale także niezależnego lekarza, swojego lub innego, aby w pełni zrozumieć potencjalne korzyści i zagrożenia. Znajomość protokołu badania sprawia, że wiesz, ,,co stanie się dalej”. Po podpisaniu świadomej zgody, możesz oczekiwać od badaczy, że będą jej ściśle przestrzegać. W razie jakichkolwiek wątpliwości możesz skontaktować się z komisją bioetyczną,

-       prywatność: Twoje szczegółowe dane pozostaną tajne i nie będą ujawnione w raportach z badań klinicznych,

-       ubezpieczenia: sponsor badania klinicznego musi ubezpieczyć pacjenta na wypadek jego negatywnych skutków.