Gli studi clinici sono sicuri?

Quali sono i rischi e i benefici degli studi clinici?
In che modo sono tutelato durante uno studio clinico?

-       Approvazione del protocollo

-       Consenso informato

-       Privacy

-       Assicurazione

Efficacia e sicurezza sono le due parole chiave quando i ricercatori sperimentano un nuovo trattamento su soggetti umani e valutano quale funzioni meglio tra diverse scelte possibili.

Ogni protocollo di studio clinico – vale a dire la spiegazione dettagliata del disegno dello studio – deve essere approvato da specialisti non legati in alcun modo al gruppo di ricerca e deve essere seguito in maniera rigorosa durante lo studio. I ricercatori devono riportare periodicamente i risultati mentre lo studio è ancora in corso e devono interromperlo se uno dei due gruppi mostra un beneficio significativo.

A seguito di esperimenti pericolosi e illegali condotti nel passato putroppo spesso ai danni dei pazienti più fragili e vulnerabili, la ricerca clinica è oggi strettamente regolata da codici legali ed etici che proteggono tutti i volontari che partecipano a uno studio clinico.

Quali sono i rischi e i benefici degli studi clinici?

Se decidi di partecipare a uno studio clinico, accertati di comprendere fino in fondo quali siano i possibili rischi e benifici. 

BENEFICI:

• Potrai accedere a trattamenti medici innovativi
• Potrai ricevere una maggiore attenzione da parte dei medici del gruppo di ricerca rispetto a quella che otterresti se non partecipassi a uno studio clinico
• Potrai giocare un ruolo più attivo nella tua cura
• Potrai aiutare anche gli altri pazienti contribuendo al progresso della ricerca medica

RISCHI:

• Potresti non ottenere i miglioramenti sperati
• Se partecipi a uno studio randomizzato, non potrai scegliere quale trattamento ricevere.
• Potresti dover dedicare molto tempo a visite, esami, ricoveri in ospedale, ecc…
• Potresti essere esposto a rischi sconosciuti, dato che il nuovo trattamento non è stato sperimentato ampiamente e gli effetti avversi sono ancora da scoprire.

In che modo sono tutelato durante uno studio clinico?

Se decidi di partecipare a uno studio clinico sei protetto dalle leggi e dai codici etici che regolano la pratica medica del tuo paese. Prima di arrivare a questo, tuttavia, la tua protezione è già assicurata in diversi passaggi:

-       Approvazione del protocollo: uno studio clinico non può includere pazienti se il protocollo non è stato approvato dalle autorità competenti e dal Comitato Etico – e l’approvazione deve essere riportata nel consenso informato (vedi dopo). Costituito da scienziati, operatori sanitari (medici, infermieri, ecc…) e semplici cittadini legati in alcun modo al gruppo di ricerca che ha richiesto l’approvazione, il Comitato Etico garantisce che lo studio sia stato disegnato appropriatamente e nel rispetto dei partecipanti. Se prendi parte a uno studio clinico, puoi contattare il Comitato Etico direttamente e porre qualsiasi domanda o dubbio sulla sicurezza dello studio. (Guarda anche il film di ECRAN)

-       Consenso informato: prima che tu decida se partecipare o meno, ti verranno fornite tutte le informazioni sullo studio per iscritto. Leggile con attenzione e chiedi spiegazioni non solo al gruppo di ricerca, ma anche a medici indipendenti – il tuo medico curante o altri – per poter comprendere fino in fondo i benefici o i rischi potenziali. Conoscere il protocollo ti permette di sapere che cosa aspettarti, passaggio dopo passaggio. Una volta firmato il consenso informato, i ricercatori sono tenuti a seguirlo fedelmente, ma puoi contattare il Comitato Etico per ogni dubbio o preoccupazione in merito.

-       Privacy: i tuoi dati rimarranno segreti e non possono essere riferiti nel report dello studio clinico.

-       Assicurazione: lo sponsor dello studio clinico deve fornire un’assicurazione ai pazienti in caso di eventi avversi.