Chi può partecipare a uno studio clinico?

Dove posso trovare i criteri di eleggibilità per uno studio clinico?
Non sono malato, posso partecipare lo stesso a uno studio clinico?
Non soddisfo i criteri di eleggibilità, che cosa posso fare? 

A seconda della tipologia e dei quesiti clinici cui intendono rispondere, gli studi clinici arruolano sia persone affette da determinate malattie o condizioni, sia volontari sani.

Dove posso trovare i criteri di eleggibilità per uno studio clinico?

I criteri di eleggibilità o inclusione sono le caratteristiche che i volontari devono avere per partecipare allo studio clinico, per esempio età, sesso, stadio della malattia, trattamenti precedenti, ecc… I criteri di esclusione, invece, sono le caratterstiche che impediscono di prendere parte allo studio.

A seconda del tipo di studio e dalla fase, il gruppo di ricerca offrirà di partecipare solo a determinati pazienti individuati grazie a questi criteri, in modo da massimizzare i potenziali benefici e minimizzare i rischi.

Se desideri partecipare a uno studio clinico, devi accertarti di soddisfare i requisiti necessari. Puoi trovare i criteri di eliggibilità nei registri degli studi clinici, che di solito forniscono queste informazioni insieme al titolo dello studio, la sede e i contatti del gruppo di ricerca. Puoi anche richieredere direttamente il protocollo dello studio ai ricercatori che lo conducono, se sei interessato a partecipare.

Non sono malato, posso partecipare lo stesso a uno studio clinico?

Puoi decider di prendere parte a uno studio anche se sei perfettamente sano. Diversi studi, infatti, cercano “volontari normali” quando devono sviluppare nuove procedure, come esami del sangue o altri esami diagnostici (per poter stabilire quali valori o caratteristiche rientrano nella “normalità”) o anche quando devono sviluppare nuovi farmaci durante la fase I.

Importante: gli studi che coinvolgono volontari sani non sono esenti da rischi; se stai considerando di pertecipare a uno studio dovrai firmare un consenso informato ed è essenziale che ti sia tutto chiaro prima di decidere. Inoltre, è importante chiarire quanto tempo e impegno ti verrà richiesto, oltre al livello di disagio che potresti provare durante lo studio.

Non soddisfo i criteri di eleggibilità, che cosa posso fare?

Sebbene l’offerta di studi clinici sia piuttosto alta, potresti non essere in grado di partecipare perche non soddisfi i requisiti necessari o perché lo studio ha già raggiunto il numero massimo di pazienti richiesti dal protocollo.

In questo caso, puoi chiedere al tuo dottore di contattare il gruppo di ricerca per una “dispensa di eleggibilità”, una sorta di esonero che ti permetta di partecipare anche se non soddisfi tutti i requisiti. Se la richiesta viene accettata, verrai trattato come un volontario regolare, ma i tuoi risultati non saranno inclusi nel report finale.

Quando uno studio clinico raggiunge le fasi finali, di solito la fase III, i pazienti che non partecipano allo studio potrebbero ottenere accesso al nuovo trattamento che npon è stato ancora approvato. Le agenzie regolatorie, infatti, prevedono programmi per permettere ai pazienti senza opzioni terapeutiche, ma che necessitano urgentemente di cure, di accedere a trattamenti sperimentali che potebbero essere d’aiuto e la cui sicurezza sia stata sufficientemente valutata.