Les essais cliniques sont-ils surs?

Efficacité et innocuité sont les deux maîtres-mots du travail des chercheurs lorsqu’ils testent un nouveau traitement sur les humains ou étudient le choix le plus efficace parmi les différentes possibilités.

Tout protocole d’essai clinique, qui constitue l’explication détaillée du plan de l’étude, doit être approuvé par les spécialistes qui ne sont aucunement en relation avec l’équipe de recherche, et doit être strictement suivi pendant l’étude. Les chercheurs doivent périodiquement en communiquer les résultats tout au long du recrutement de volontaires mais doivent l’interrompre si un avantage significatif est signalé dans l’un des groupes de comparaison.

Étant donné que par le passé des événements préjudiciables ont eu lieu, lors d’expériences à risque et contraires à l’éthique souvent menées auprès des patients les plus vulnérables, la recherche clinique est désormais strictement réglementée par des codes éthiques et juridiques, qui visent à protéger les volontaires inscrits aux essais cliniques.

Quels sont les avantages et les risques des essais cliniques?

Si vous décidez de vous inscrire à un essai clinique, assurez-vous de bien en comprendre les avantages et les risques escomptés.

AVANTAGES :

-       Vous pourriez avoir accès à de nouveaux traitements médicaux et généralement, attirer davantage l’attention des médecins de l’équipe de recherche que vous ne le feriez en dehors d’un essai clinique.

-       Vous pourrez ainsi jouer un rôle plus actif en faveur de votre propre santé tout en aidant d’autres patients en contribuant au progrès de la médecine.

RISQUES :

-       Vous pourriez ne pas constater les améliorations escomptées.

-       Si vous participez à un essai clinique randomisé, vous ne pourrez pas choisir le traitement que vous recevrez.

-       Vous pourriez passer beaucoup de temps à effectuer des visites, des examens, des hospitalisations, etc.

-       Vous pourriez être exposé à des risques inconnus, puisque de nouveaux traitements n’ont pas encore fait l’objet de plusieurs essais et leurs effets négatifs restent cependant à découvrir.

Comment suis-je protégé au cours d’un essai clinique?

Si vous décidez de vous porter volontaire pour un essai clinique, vous êtes protégé par la loi et les codes d’éthiques qui régissent la pratique médicale dans votre pays. Mais avant cela, votre protection est garantie par les étapes suivantes :

-       Approbation formelle : Le recrutement des patients pour un essai clinique ne peut commencer qu’une fois son protocole approuvé par un Comité de révision éthique et son approbation indiquée sur le formulaire de consentement éclairé (voir ci-dessous). Le Comité de révision éthique est composé de scientifiques, de professionnels de la santé (médecins, infirmières, etc.) et de personnes ordinaires comme vous, qui n’ont aucun lien quel qu’il soit avec l’équipe de recherche sollicitant l’approbation. Ce comité a pour objectif de s’assurer que l’étude a été conçue correctement à l’égard des participants. Si vous participez à un essai clinique, vous pouvez contacter directement le Comité d’éthique indépendant (CEI), responsable de l’étude, pour toutes questions ou préoccupations relatives à la sécurité.

-       Consentement éclairé : Avant de décider si vous vous engagez ou non, vous recevrez toutes les informations sur les détails relatifs à l’essai par écrit. Vous devez les lire attentivement et demander des explications à l’équipe de recherche ainsi qu’à un médecin indépendant, que ce soit le vôtre ou un autre, pour comprendre entièrement les avantages et les risques potentiels. Comprendre le protocole de l’étude vous permet également de savoir « ce qui se passera ». Vous signez le consentement éclairé que les chercheurs devront suivre fidèlement, puis contacterez le CEI si quelque chose vous préoccupe à ce sujet.

-       Protection des données : Vos renseignements personnels demeurent secrets et ne peuvent pas être mentionnés dans les rapports des essais cliniques.

-       Assurance : Le commanditaire de l’essai clinique doit prévoir une assurance aux patients en cas d’événements indésirables.