¿Son seguros los ensayos clìnicos?

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de los ensayos clínicos?
¿Cómo es mi protección durante un ensayo clínico?
- Aprobación del protocolo
- Consentimiento informado
- Privacidad

La efectividad y la seguridad son las dos palabras clave cuando los investigadores evalúan cualquier tratamiento nuevo en humanos o investigan qué funciona mejor entre las diferentes opciones posibles.

Cualquier protocolo de ensayo clínico (la explicación detallada del diseño del estudio), debe ser aprobado por especialistas no vinculados al equipo de investigación y debe seguirse estrictamente durante el estudio. Los investigadores tienen que informar los resultados periódicamente mientras que el estudio todavía esté reclutando gente y deben interrumpirlo si se muestra un beneficio importante en uno de los grupos de comparación.

Como han ocurrido cosas malas en el pasado, cuando con frecuencia se conducían experimentos inseguros y no éticos sobre los pacientes más vulnerables, la investigación clínica ahora está regulada estrictamente por códigos éticos y legales, que están diseñados para proteger a cualquier voluntario que se inscriba en un ensayo clínico.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de los ensayos clínicos?

Si decide inscribirse en un ensayo clínico, asegúrese de entender claramente cuáles son los beneficios y riesgos esperados. 

BENEFICIOS:

-       Podría ganar acceso a nuevos tratamientos médicos, recibiendo generalmente más atención de los médicos del equipo de investigación que la que recibiría probablemente fuera de un ensayo clínico.

-       Podrá desempeñar un papel más activo en su propia atención de la salud y también ayudar a otros pacientes al contribuir al progreso médico.

RIESGOS:

-       Podría no experimentar las mejorías esperadas.

-       Si se inscribió en un ensayo clínico aleatorio, no puede elegir cuál tratamiento recibirá.

-        Podría perder mucho tiempo en visitas, exámenes, estadías en el hospital, etc.

-        Podría estar expuesto a riesgos desconocidos, ya que los nuevos tratamientos todavía no fueron probados ampliamente y sus efectos adversos están por descubrirse.

¿Cómo es mi protección durante un ensayo clínico?

Si decide presentarse como voluntario para un ensayo clínico, está protegido por la ley y códigos éticos que rigen la práctica médica en su país. Antes de ello, sin embargo, su protección se garantiza en varios pasos:

-       Aprobación del protocolo: un ensayo clínico no puede comenzar a reclutar pacientes si su protocolo no fue aprobado por un Comité Ético de Revisión y la aprobación debe informarse en el formulario de consentimiento informado (ver abajo). Los Comités Éticos de Revisión, están compuestos de científicos, profesionales de la salud (médicos, enfermeras, etc…) y gente lega como usted, que no tienen vínculo alguno con el equipo de investigación que solicita la aprobación, y apuntan a garantizar que el estudio haya sido diseñado correctamente respecto de los participantes. Si participa en un ensayo clínico, puede ponerse en contacto directamente con el  IRB del estudio con cualquier pregunta o preocupación respecto de la seguridad.

-        Consentimiento informado: antes de decidir si inscribirse o no, se le brindará toda la información acerca de los detalles del ensayo por escrito. Tiene que leerlos cuidadosamente y solicitar explicaciones no sólo al equipo de investigación sino también a un médico independiente (el suyo u otro), para entender completamente los beneficios y riesgos potenciales. Conocer el protocolo del estudio le permite también saber “qué va a pasar a continuación”. Usted firma el consentimiento informado y espera que los investigadores lo sigan fielmente y puede ponerse en contacto con el IRB si tiene alguna preocupación acerca de ello.

-       Privacidad: sus detalles permanecerán secretos y no se pueden mencionar en los informes de los ensayos clínicos.

-        Seguro: el patrocinador del ensayo clínico debe brindarle seguro para pacientes para casos de efectos adversos.